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药用辅料蜂蜜登记号 问题解答

点击次数:1209     发布时间:2019-08-27

药用蜂蜜登记号 问题解答 

 

该公告的适用范围是:药品注册申请11月30日,CFDA发布《关于调整药用辅料和药包材审评审批事项的公告》,取消药用辅料与直接接触药品包装材料和容器(以下简称药包材)审批,、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的,以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材。

    自公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交、药用辅料和药包材登记资料,获得、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

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