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药用羟苯甲酯 上百种辅料

药用羟苯甲酯 上百种辅料

在非离子表面活性剂,例如聚山梨酯80存在的情况下,由于形成胶束,导致羟丙甲酯以及其他羟丙酯类的防腐抗菌活性显著下降。然而,现已表明在非离子表面活性剂存在的情况下,丙二醇(10%),可增强羟丙酯类的抗菌活性,并且可阻止羟丙甲酯与聚山梨酯80之间的反应。

本品与以下化合物有配伍禁忌:皂土、三硅酸镁、滑石粉、黄胶、海藻酸钠、挥发油、山梨醇和阿托品;与一些糖类和相关的糖

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更新时间:2019-07-01

药用羟苯甲酯 上百种辅料

药用羟苯甲酯 上百种辅料

羟苯甲酯
Qiangbenjiazhi
Methparaben
    
    [99-76-3]
    本品为4-羟基苯甲酸甲酯,由甲醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算,含C8H8O3应为98.0%~102.0%.
    【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
   
    熔点 本品的熔点(通则0612)为125~128℃。
    【检查】 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml,加乙醇2ml与水5ml,摇匀,加溴甲酚绿指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)应不得过0.1ml。

    溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901*法)比较,不得更深。
    氯化物 取本品2.0g,加水50ml,80℃水浴加热5分钟,放冷,滤过;取续滤液5.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.035%)。
    硫酸盐 取氯化物项下续滤液25ml,依法检查(通则 0802),与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.024%)。
    有关物质 取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积0.8倍(0.8%)。
    甲醇 取本品适量,精密称定,加N,N-二甲基甲酰胺适量,立即振摇使溶解并稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,作为供试品溶液;另精密称取甲醇适量,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中含甲醇0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第三法)测定,以100%二甲基聚硅氧烷为固定液;起始温度40℃,以每分钟15℃的速率升温至80℃,维持5分钟,然后以每分钟6℃的速率升温至130℃,维持1分钟,再以每分钟40℃的速率升温至220℃,维持3分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪,各成分峰间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,应不得过0.3%。
    干燥失重 取本品,置硅胶干燥器内,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
    炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣,依法测定(通则 0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
    砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822*法),应符合规定(0.0002%)。
    【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸(60:40)为流动相,检测波长为254nm。称取羟苯甲酯与羟苯乙酯对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。
    测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯甲酯0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯甲酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【类别】 药用辅料,抑菌剂。
    【贮藏】 密闭保存。

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