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药用级二甲基亚砜价格

药用级二甲基亚砜价格
同一药用辅料可用于不同给药途径,不同剂型,且有不同的用途。
药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定。
一、生产药品所用的辅料必须符合药用要求,即经论证确认生产用符合要求、符合药用辅料生产质量管理规范和供应链安全。
二、药用辅料应在使用途径和使用量下经合理评估后,对人体无毒害;化学性质稳定,不易受温度、pH值、光线、保存时间等的影响;与主药无

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更新时间:2019-11-01

药用级二甲基亚砜价格

药用级二甲基亚砜价格

同一药用辅料可用于不同给药途径,不同剂型,且有不同的用途。

    药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定。

    一、生产药品所用的辅料必须符合药用要求,即经论证确认生产用符合要求、符合药用辅料生产质量管理规范和供应链安全。

    二、药用辅料应在使用途径和使用量下经合理评估后,对人体无毒害;化学性质稳定,不易受温度、pH值、光线、保存时间等的影响;与主药无配伍禁忌,一般情况下不影响主药的剂量、疗效和制剂主成分的检验,尤其不影响安全性;且应选择功能性符合要求的辅料,经筛选尽可能用较小的用量发挥较大的。

    三、药用辅料的国家标准应建立在经药品监督管理部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上,按照药用辅料生产质量管理规范进行生产,上述影响因素任何之一发生变化,均应重新验证,确认药用辅料标准的适用性。

    四、药用辅料可用于多种给药途径,同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时,需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。药用辅料的质量标准可设置“标示”项,用于标示其规格,如注射剂用辅料等。

    五、药用辅料用于不同的给药途径或用于不同的用途对质量的要求不同。在制定辅料标准时既要考虑辅料自身的安全性,也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料的试验内容主要包括两部分:①与生产工艺及安全性有关的常规试验,如性状、鉴别、检查、含量等项目;②影响制剂性能的功能性指标,如黏度、粒度等。

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