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10月批号药用级阿司帕坦

10月批号药用级阿司帕坦
C14H18N2O5 294.31
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分或前体以外,在安全性方面巳进行了合理的评估,并且包含在药物制剂中的物质。在作为非活性物质时,药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能,是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此,应关注药用辅料本身的安全性

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更新时间:2021-07-08

10月批号药用级阿司帕坦

10月批号药用级阿司帕坦

 

 C14H18N2O5 294.31 [22839-47-0] 本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品 计算,含C14H18N2O5应为98.0%~102.0%。 【性状】 本品为白色结晶性粉末;味甜。

 

 

 四、润滑剂

      润滑剂的为减小颗粒间、颗粒和固体制剂制造设备如片剂冲头和冲模的金属接触面之间的摩擦力。

      润滑剂可以分为界面润滑剂、流体薄膜润滑剂和液体润滑剂。界面润滑剂为两亲性的长链脂肪酸盐(如硬脂酸镁)或脂肪酸酯(如硬脂酰醇富马酸钠),可附着于固体表面(颗粒和机器零件),减小颗粒间或颗粒、金属间摩擦力而产生。表面附着受底物表面的性质影响,为了附着效果,界面润滑剂颗粒往往为小的片状晶体;流体薄膜润滑剂是固体脂肪(如氢化植物油,1型),甘油酯(甘油二十二烷酸酯和二硬脂酸甘油酯),或者脂肪酸(如硬脂酸),在压力下会熔化并在颗粒和压片机的冲头周围形成薄膜,这将有利 于减小摩擦力。在压力移除后流体薄膜润滑剂重新固化;液体润滑剂是在压紧之前可以被颗粒吸收,而压力下可自颗粒中释放的液体物质,也可用于减小制造设备的金属间摩擦力。

      常用润滑剂包括:硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类、月桂醇硫酸钠。

      润滑剂的主要功能性指标包括:(1)粒度及粒度分布(通则0982);(2)比表面积;(3)水分(通则0831和通则0832);(4)多晶型(通则0981和通则0451);(5)纯度(如硬脂酸盐与棕榈酸盐比率);(6)熔点或熔程等;(7)粉体流动性。

      五、助流剂和抗结块剂

      助流剂和抗结块剂的是提高粉末流速和减少粉末聚集结块。助流剂和抗结块剂通常是无机物质细粉。它们不溶于水但是不疏水。其中有些物质是复杂的水合物。常用助流剂和抗结块剂包括:滑石粉、微粉硅胶等无机物质细粉。

      助流剂可吸附在较大颗粒的表面,减小颗粒间黏着力和内聚力,使颗粒流动性好。此外,助流剂可分散于大颗粒之间,减小摩擦力。抗结块剂可吸收水分以阻止结块现象中颗粒桥的形成。

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