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药用级丙二醇 辅料

药用级丙二醇 辅料

丙二醇
Bing'erchun
Propylene Glycol

C3H8O2 76.09
[57-55-6]
本品为1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。
【性状】本品为无色澄清的黏稠液体;无臭;有引湿性。
本品与水、乙醇或能任意混溶。
相对密度 本品的相对密度(通则060

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更新时间:2019-07-27

药用级丙二醇 辅料

药用级丙二醇 辅料

 

 

 
丙二醇
Bing'erchun
Propylene Glycol
C3H8O2 76.09 [57-55-6] 本品为1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。 【性状】本品为无色澄清的黏稠液体;无臭;有引湿性。 本品与水、乙醇能任意混溶。 相对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃时应为1.035~1.037。 折光率 本品的折光率(通则0622),应为1.431~1.433。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集706图)*(通则0402)。 【检查】酸度 取本品10.0ml,加新沸过的冷水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液3滴,用氢氧化钠滴定液 (0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.5ml。 氯化物 取本品1.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.007%)。 硫酸盐 取本品5.0ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.006%)。 氧化性物质 取本品5.0ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)滴定至蓝色消失,消耗硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)的体积不得过0.2mL 还原性物质 取本品1.0ml,加氨试液1ml,在60℃水浴中加热5分钟,溶液应不显黄色;迅速加硝酸银试液0.15ml摇匀,放置5分钟,溶液应无变化。 有关物质 取本品适量,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液,作为供试品溶液;另精密称取一缩二乙二醇(二甘醇)、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品,用无水乙醇稀释制成每1ml中含5μg、500μg、150μg和5μg的混合溶液,作为对照品溶液。 照气相色谱法(通则0521)试验。以聚乙二醇20M为固定液,起始温度为80℃,维持3分钟,以每分钟15℃的速率升温至220℃,维持4分钟,进样口温度230℃,检测器温度250℃,各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,注入气相色谱仪,按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇(二甘醇)不得过0.001%; —缩二丙二醇不得过0.1%; 二缩三丙二醇不得过0.03%;环氧丙烷不得过0.001%。 水分 取本品适量,照水分测定法(通则0832*法1)测定,含水分不得过0.2%。 炽灼残渣 取本品50g,加热至燃烧,即停止加热,使自然燃烧至干,在700~800℃炽灼至恒重,遗留残渣不得过2.5mg。 重金属 取本品4.0ml,加水19ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,混匀,依法检查(通则0821*法),含重金属不得过百万分之五。 砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,摇匀,依法检查(通则0822),应符合规定(0.0002%)。 【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20M为固定相;起始温度为130℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持1分钟,进样口温度230℃,检测器温度250℃。理论板数按1,2-丙二醇峰计不低于10 000。 测定法 取本品,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取1,2-丙二醇对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】药用辅料,溶剂和增塑剂等。 【贮藏】密封,在干燥处避光保存。
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