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2019药用级乙酸乙酯

2019药用级乙酸乙酯
品质保证
常规剂型有液体、固体和半固体、水性包油乳浊液等多种状态,固体制剂中又有片、丸颗粒和胶囊等多种剂型。

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更新时间:2019-07-27

2019药用级乙酸乙酯 

 2019药用级乙酸乙酯 

 

常规剂型有液体、固体和半固体、水性包油乳浊液等多种状态,固体制剂中又有片、丸颗粒和胶囊等多种剂型。而片剂如选择应用不同的辅料,又可分为薄膜片、咀嚼片、分散片、糖衣片和泡腾片。在片剂中,目前国内常规使用糖衣工艺,该工艺不但在生产过程中时间长,而且片剂中含有大量与人体无益的滑石粉及糖衣色素。就糖衣片来说其抗湿、热、氧化、霉变能力差。而薄膜包衣技术则克服了以上缺陷,并可使药物在特定的消化道段定点释放或具有缓释,从而提高疗效,降低副,减少给药次数。薄膜片的包衣材料如苯乙烯和乙烯吡啶共聚物,是良好的薄膜衣料

 

C4H8O2 88.11 [141-78-6] 本品按无水物计,含乙酸乙酯(C4H8O2)不得少于99.5%(g/g)。 【性状】本品为无色澄清的液体;具挥发性,易燃烧,有水果香味。 本品在水中溶解,与乙醇、乙醚、丙酮或二氯甲烷任意混溶。 相对密度 本品的相对密度(通则0601)为0.898~0.902。折光率本品的折光率(通则0622)为1.370~1.373。 【鉴别】(1)本品燃烧时产生黄色火焰和醋酸味。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*(通则0402)。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1.0ml,加水15ml,混匀,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。 酸度 取本品2.0ml,置锥形瓶中,加中性乙醇10ml与酚酞指示液2滴,摇匀,滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至显粉红色。消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.10ml。 易炭化物 取本品2.0ml,置25ml具塞比色管中,加硫酸10ml,密塞振摇,静置15分钟,不得显色。 不挥发物 取本品20.0ml,置已恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥1小时,遗留残渣不得过0.6mg。 水分 不得过0.1%(通则0832*法2)。 有关物质 照气相色谱法测定(通则0521)。 色谱条件与系统适用性试验 用以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷为固定液(或极性相近)的毛细管柱,起始温度为90℃,维持5分钟,以每分钟28℃速率升至240℃,维持2分钟,进样口温度为260℃,检测器温度为280℃。取、乙酸乙酯、乙酸异丁酯和乙酸丁酯(3:1:1:1)混合溶液作为系统适用性溶液,取1µl,注入气相色谱仪,记录色谱图,乙酸乙酯峰拖尾因子应不大于1.5,且各峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品1µl,注入气相色谱仪,记录色谱图。按面积归一化法计算,各杂质峰总面积之和不得大于主峰面积的0.2%。 【含量测定】取本品约1.5g,精密称定,置250ml锥形瓶中,精密加氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml,加热回流1小时,放冷,加酚酞指示液1滴,用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至无色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)相当于44.05mg的C4H8O2。 【类别】药用辅料,溶剂。 【贮藏】密闭保存。

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