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供应药用级水杨酸 医药辅料

供应药用级水杨酸 医药辅料
品质保证
按“总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告"(以下简称“公告")第五条规定:“已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。

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更新时间:2019-07-27

供应药用级水杨酸 医药辅料

供应药用级水杨酸 医药辅料

本品为2-羟基苯甲酸。含C7H6O3不得少于99.5%。 【性状】 本品为白色细微的针状结晶或白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭;水溶液显酸性反应。 本品在乙醇或乙醚中易溶,在沸水中溶解,,在水中微溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为158~161℃。 【鉴别】(1)取本品的水溶液,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集57 图)*。 【检查】 有关物质 取本品0.5g,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,再精密量取1ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为 对照溶液。取4-羟基苯甲酸、4-羟基间苯二甲酸与苯酚对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别约含4-羟基苯甲酸5µg、4-羟基间苯二甲酸2.5µg与苯酚1µg的混合溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(60:40:1)为流动相;检测波长为270nm。精密量取对照品溶液、供试品溶液与对照溶液各20µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中保留时间*的色谱峰,按外标法以峰面积计算,4-羟基苯甲酸不得过0.1 %,4-羟基间苯二甲酸不得过0.05%,苯酚不得过0.02%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.05%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.2%)[1]。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 重金属 取本品1.0g,加乙醇23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821*法),含重金属不得过百万分之十。 【含测定】 取本品约0.3g,精密称定,加中性稀乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于13.81mg的C7H6O3。 【类别】 防腐药。 【贮藏】 密封保存。

 

 

有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料”。也就是说,药包材批准证明性文件有效期届满后,在2017年12月31日前无需进行再注册或提交关联申报资料,仍可在原制剂中使用。至2018年1月1日后,如用于其他药品的注册申报,需要提交相关资料。

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