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苯甲酸钠-药用-mcl-辅料

苯甲酸钠-药用-mcl-辅料
苯甲酸钠加入氢氧化钠溶液(43→500)10ml,摇匀,在紫外光灯(365nm)下检视。

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更新时间:2020-11-13

苯甲酸钠-药用-mcl-辅料

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苯甲酸钠-药用-mcl-辅料
砷盐 取无水碳酸钠1g,铺于坩埚底部与四周,再取本品0.40g,置无水碳酸钠上,用少量水湿润,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0005%),
【含量测定】 取本品,经105℃干燥至恒重,取约0.12g,精密称定,加冰醋酸20ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于14.41mg的C7H5NaO2
【类别】 药用辅料,抑菌剂。
【贮藏】 密封保存。
 

《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

山东某公司经理向记者表示,相关文件要求药用辅料企业按《药用辅料生产质量管理规范》进行生产管理,"但由于目前还没有相关实施指南,我们暂时只按照原料药的GMP进行管理。因此,我们也呼吁相关指南能尽快推出。"

 "药用辅料GMP实施指南具有指导作用,可以由部门或组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。"宋民宪如是表示。

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