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药用苯甲酸钠-CJ有登记号

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砷盐 取无水碳酸钠1g,铺于坩埚底部与四周,再取本品0.40g,置无水碳酸钠上,用少量水湿润,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0005%)

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更新时间:2020-11-13

药用苯甲酸钠-CJ有登记号

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邻苯二甲酸 取本品0.1g,加水1ml和间苯二酚硫酸溶液[取间苯二酚0.1g溶于稀硫酸(1→10)10ml中]1ml,于120~125℃加热蒸去水分,继续加热90分钟,放冷,残渣用水5ml溶解.精密量取1ml,加入氢氧化钠溶液(43→500)10ml,摇匀,在紫外光灯(365nm)下检视。另取邻苯二甲酸氢钾61mg,精密称定,置1000ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml和间苯二酚硫酸溶液1ml,同法处理,供试品溶液的荧光强度应弱于对照溶液。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.5%(通则0831)。
重金属 取本品2.0g,加水45ml,不断搅拌,滴加稀盐酸5ml,滤过,分取滤液25ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取无水碳酸钠1g,铺于坩埚底部与四周,再取本品0.40g,置无水碳酸钠上,用少量水湿润,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0005%),
【含量测定】 取本品,经105℃干燥至恒重,取约0.12g,精密称定,加冰醋酸20ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于14.41mg的C7H5NaO2
【类别】 药用辅料,抑菌剂。
【贮藏】 密封保存。
 

需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。

(四)送达:

省局作出行政许可决定后,5日内在省局网站上发布,若申请人10日内未领取批件,电话通知申请人。

自受理之日起,60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品等工作,同时将审查意见通知申请人。该时限不包括申请人补正资料所需的时间。

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