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药用级玉米淀粉 四部药用辅料

药用级玉米淀粉 四部药用辅料
 外来物质 取鉴别(1)项下装片,在显微镜下观察,不得有非淀粉颗粒,也不得有其他品种的淀粉颗粒。
  二氧化硫 取本品适量,依法检查(通则2331法),含二氧化硫不得过0.004%。
  氧化物质 取本品4.0g,置具塞锥形瓶中,加水50.0ml,密塞,振摇5分钟,转入具塞离心管中,离心至澄清,取上清液30.0ml,置碘瓶中,加冰醋酸1ml与

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更新时间:2021-04-06

药用级玉米淀粉 四部药用辅料

药用级玉米淀粉 四部药用辅料

玉米淀粉
Yumidianfen
Maize Starch
  
 外来物质    取鉴别(1)项下装片,在显微镜下观察,不得有非淀粉颗粒,也不得有其他品种的淀粉颗粒。  二氧化硫    取本品适量,依法检查(通则2331法),含二氧化硫不得过0.004%。  氧化物质    取本品4.0g,置具塞锥形瓶中,加水50.0ml,密塞,振摇5分钟,转入具塞离心管中,离心至澄清,取上清液30.0ml,置碘瓶中,加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g,密塞,摇匀,置暗处放置30分钟,加淀粉指示液1ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)相当于34μg的氧化物质(以过氧化氢H2O2计)消耗硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)不得过1.4ml(0.002%)。   干燥失重    取本品,在130℃干燥90分钟,减失重量不得过14.0%(通则0831)。  炽灼残渣    取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.6%。

已有国家标准的药用辅料注册流程

依据

依据《对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(412)序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61

提交资料

()综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件:

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明,以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。

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