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药用预交化淀粉(可压性淀粉)

药用预交化淀粉(可压性淀粉)
性质

酸碱度:pH=4.5-7.0【10%(w/v)水溶液】

在制药领域,用作口服胶囊和制剂的粘合剂、稀释剂和崩解剂。和淀粉相比,预胶化淀粉可增加流动性和可压性,用于干法压片工艺中的粘合剂,其中,预胶化淀粉起到自润滑剂。[

休止角:40.7°

松密度:0.586g/cm3

真密度:1.516g/cm3

流动性:18%-23%(Carr可压性指数)

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更新时间:2021-11-12

药用预交化淀粉(可压性淀粉)

药用预交化淀粉(可压性淀粉)

 

预胶化淀粉是改性淀粉,将淀粉用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂而得。在片剂中常用做粘合剂、稀释剂和崩解剂,预胶化淀粉有自润滑,与其他辅料合用时需加入硬脂酸镁做润滑剂。本品无毒、无刺激性,但大量口服有害。

预胶化淀粉是用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂,使淀粉具有流动性及直接可压性。预胶化淀粉为改性淀粉,系白色或类白色适当粗到细的粉末,无臭、微有特殊口感,在制药领域常用作口服片剂和胶囊剂的粘合剂、稀释剂和崩解剂[1] 。

通用名:预胶化淀粉,Pregelatinized Starch

异名:Pregelatinised Starch,compressible starch,可压性淀粉

CAS号:9005-25-8[1] 

性质

酸碱度:pH=4.5-7.0【10%(w/v)水溶液】

在制药领域,用作口服胶囊和制剂的粘合剂、稀释剂和崩解剂。和淀粉相比,预胶化淀粉可增加流动性和可压性,用于干法压片工艺中的粘合剂,其中,预胶化淀粉起到自润滑剂。[

休止角:40.7°

松密度:0.586g/cm3

真密度:1.516g/cm3

流动性:18%-23%(Carr可压性指数)

稳定性:稳定但易吸潮,应保存于密闭容器内,放于阴凉干燥处。

配伍禁忌:无

溶解度:在有机溶剂中不溶,依胶化度不同微溶或可溶与冷水中。将预胶化淀粉筛如搅拌的冷水中即得淀粉糊,部分预胶化淀粉在冷水中可溶10%-20%。

安全性:广泛应用于口服固体制剂,无毒、无刺激性。但大量口服有害。

拼音名:Yujiaohua Dianfen

英文名:Pregelatinized Starch

书页号:《中药典》2010年版二部第1218页。[2] 

本品系通过物理方法加工制成,改善其流动性和可压性的淀粉。

【性状】本品为白色粉末;无臭,无味。

鉴别(1)取本品约1g,加水15ml,煮沸,放冷,即成半透明类白色的凝胶状物。

(2)取本品约0.1g,加水20ml,混匀,加碘试液数滴,即显蓝色或蓝黑色,加热后逐渐褪色。

(3)取本品,用甘油醋酸试液制片,在显微镜下观察,为原淀粉和残片的聚集体,外形失去淀粉粒原有的球形,表面为不规则的颗粒。

(4)取本品,在偏光显微镜下观察,其部分颗粒的偏光十字完全消失。

【检查】

酸度 取本品10.0g,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml,摇匀,再加经煮沸放冷的水100ml,电磁搅拌5分钟,取上清液,依法测定(《中药典》2010年版二部附录VI H),pH值应为4.5~7.0。

粒度 取本品15.0g,称定重量,依法检查(附录Ⅸ E第二法),左右往返,边筛动并拍打15分钟。能通过六号筛的样品量不得少于供试量的90%,不能通过三号筛的样品不得过供试量的0.5%

干燥失重 取本品,在120℃干燥4小时,减失重量不得过14.0%(《中药典》2010年版二部附录ⅧL)。

灰分 取本品1.0g,置炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,缓缓炽灼至完全炭化后,逐渐升高温度至600~700℃,使完全灰化并恒重,灰分不得超过0.3%。

铁盐 取本品0.50g,加稀盐酸4ml与水16ml,振摇5分钟,滤过,用少量水洗涤,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(《中药典》2010年版二部附录ⅧG),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。

二氧化硫 取本品20.0 g,置具塞锥形瓶中,加水200ml,充分振摇,滤过,取滤液100ml,加淀粉指示液2ml,用碘滴定液(0.005mol/L)滴定,消耗的碘滴定液不得过1.25ml(0.004%)。

氧化物 取本品5g,加甲醇-水(1∶1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,搅拌成均匀的混悬液,精密加入临用新制的饱和碘化钾溶液0.5ml,混匀,放置5分钟,不得有明显的蓝棕色或紫色(0.002%)。

【微生物限度】 取本品,依法检查(《中药典》2010年版二部附录XI J),细菌数≤1000个/g;霉菌数及酵母菌数≤100个/g;还不得检出大肠埃希菌每。

【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。

【贮藏】在干燥处保存。

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