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药用泊洛沙姆188申报资料

药用泊洛沙姆188申报资料用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度,应不得过0.034 mmol/g。

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更新时间:2021-11-12

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环氧乙烷、环氧丙烷、1,4-二氧六环 取本品1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加二甲基甲酰胺5ml,摇匀,密封,作为供试品溶液。另取环氧乙烷、环氧丙烷和1,4-二氧六环适量,用二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg和2μg的溶液,精密量取上述溶液5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照溶液。照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定,用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱(0.25mm×30m),柱温:起始温度70℃,以每分钟35℃的速率升至220℃,保持5分钟;氢火焰离子化检测器,检测器温度为280℃;进样口温度为250℃。顶空平衡温度为80℃,保温时间为30分钟。环氧乙烷峰、环氧丙烷峰和1,4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。按外标法以峰面积计算,含环氧乙烷不得过0.0001%,环氧丙烷不得过0.0005%,1,4-二氧六环不得过0.001%。

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