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药用精制蔗糖(注射用)申报资料

药用精制蔗糖(注射用)申报资料在三个冻融循环后,还原糖(果糖)的存在导致重组人表皮生长因子(rhEFG)制剂降解(-20℃环境)。

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更新时间:2023-05-10

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不同的注射用辅料存在杂质的风险和对药物质量的影响(参见表I)。 山梨醇和甘露醇例如可以包括微量的还原糖,金属离子和内毒素; 这些可以与API分子相互作用,降低其有效性。

*,大的生物制药蛋白质分子会与存在的金属发生反应,分子结构会被改变并影响其有效性。此外,*际药物学杂志发表的研究提供证据表明,在三个冻融循环后,还原糖(果糖)的存在导致重组人表皮生长因子(rhEFG)制剂降解(-20℃环境)。

薄荷脑,薄荷素油,醋酸,二甲硅油,,黑豆馏油,,聚山梨酯80(吐温80),,,
G89 甘油(注射) * 瓶 保湿、助悬、赋形剂,并可多种药物的溶剂如酚、、、鞣酸、水杨酸。
BF10 倍他环糊精 * 袋 包合剂和稳定剂。水中略溶,在甲醇、、或中几乎不溶。BF10 倍他环糊精 20kg kg (药辅有资质)96.0%~102.0%
B24 薄荷脑 25kg kg 
倍他环糊精 药用级 */袋 25kg/袋 *起售(资质齐全,有批件)
羟苯乙酯 药用级 */袋 *起售(资质齐全,有批件)
三氯叔丁醇                生物液体、生物碱溶液的防腐剂。纤维素酯和的增塑剂。
水杨酸钠                  易溶于水、。有解热、镇痛、抗真菌及抗风湿作用,与乙酰水杨酸各10%合用,用于治疗皮肤真菌病。
D51 单甘脂(AR) 100g 瓶
十六-十八醇              外用制剂的基质和润滑剂。能改善石蜡、软膏等的柔软性和润滑性,用于制造乳膏、油膏等。用量1-3%。
FF79 凡士林〔白〕 * 瓶 药辅有资质
GF97 固体石蜡 20KG 吨
BF17 泊洛沙姆188(F68) 102Kg kg 药辅有资质(增稠剂)
EF70 * 瓶 溶媒,皮渗剂。、止痛、抑菌,促进伤口愈合等。30-50%水溶液外用于急慢性皮肤病及烧伤、冻伤等。低于5%浓度无透皮用。药辅有资质
凡士林,甘油,氧化锌,炉甘石,,,乳膏基质,水杨酸,,苯甲酸,,羊毛脂,
山梨酸钾                  化妆品防腐剂。

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