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精制蔗糖(注射用)医药级生产厂

精制蔗糖(注射用)医药级生产厂在三个冻融循环后,还原糖(果糖)的存在导致重组人表皮生长因子(rhEFG)制剂降解(-20℃环境)。

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更新时间:2023-05-10

精制蔗糖(注射用)医药级生产厂

不同的注射用辅料存在杂质的风险和对药物质量的影响(参见表I)。 山梨醇和甘露醇例如可以包括微量的还原糖,金属离子和内毒素; 这些可以与API分子相互作用,降低其有效性。

*,大的生物制药蛋白质分子会与存在的金属发生反应,分子结构会被改变并影响其有效性。此外,*际药物学杂志发表的研究提供证据表明,在三个冻融循环后,还原糖(果糖)的存在导致重组人表皮生长因子(rhEFG)制剂降解(-20℃环境)。

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