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药用玉米淀粉(常用名淀粉)辅料

药用玉米淀粉(常用名淀粉)辅料
 【类别】药用辅料,填充剂和崩解剂等。  【贮藏】密闭保存。

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更新时间:2021-11-12

药用玉米淀粉(常用名淀粉)辅料

药用玉米淀粉(常用名淀粉)辅料

玉米淀粉
Yumidianfen
Maize Starch
  
 铁盐    取本品1.0g,置于具塞锥形瓶中,加稀盐酸4ml与水16ml,强力振摇5分钟,滤过,用适量水洗涤,合并滤液与洗液置50ml纳氏比色管中,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。  重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。  微生物限度    取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。  【类别】药用辅料,填充剂和崩解剂等。  【贮藏】密闭保存。

已有国家标准的药用辅料注册流程

依据

依据《对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(412)序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61

提交资料

()综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件:

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明,以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。

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