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药用淀粉 药用辅料玉米淀粉

药用淀粉 药用辅料玉米淀粉
玉米淀粉
Yumidianfen
Maize Starch
  本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。
  【性状】本品为白色或类白色粉末。
  本品在水或乙醇中不溶。
  【鉴别】(1)取本品适量,用甘油醋酸试液装片(通则2001),置显微镜下观察,淀粉均为单粒,多角形颗粒,或呈圆形或椭圆形颗粒,直径为2~35μm;脐点中心性,呈圆点状或星状;层纹

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更新时间:2021-11-12

药用淀粉 药用辅料玉米淀粉

药用淀粉 药用辅料玉米淀粉

 

玉米淀粉
Yumidianfen
Maize Starch
  本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。  【性状】本品为白色或类白色粉末。  本品在水或乙醇中不溶。  【鉴别】(1)取本品适量,用甘油醋酸试液装片(通则2001),置显微镜下观察,淀粉均为单粒,多角形颗粒,或呈圆形或椭圆形颗粒,直径为2~35μm;脐点中心性,呈圆点状或星状;层纹不明显。在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。  (2)取本品约1g,加水15ml,煮沸后继续加热1分钟,放冷,即成类白色半透明的凝胶状物。  (3)取鉴别(1)项下[1]凝胶状物约1g,加碘试液1滴,即显蓝黑色或紫黑色,加热后逐渐褪色。  【检查】酸度    取本品5.0g,加水25ml,搅拌1分钟,静置15分钟,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.0。

已有国家标准的药用辅料注册流程

依据

依据《对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(412)序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61

提交资料

()综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件:

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明,以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。

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