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14、药包材开展相容性试验时需要先与制剂企业沟通确定品种后再开展试验吗?
答:药包材企业应协助制剂企业开展相容性试验。按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第三条规定,自公告发布之日起,药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批,《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请,不

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更新时间:2021-11-12

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14、药包材开展相容性试验时需要先与制剂企业沟通确定品种后再开展试验吗?

答:药包材企业应协助制剂企业开展相容性试验。按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第三条规定,自公告发布之日起,药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批,《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请,不再单独核发相关注册批准证明文件。

实施关联审评后,制剂企业是质量责任主体,在整个研发阶段应研究药包材的适用性与药物的相容性。(本期答题专家为中国药科大学教授涂家生)

15、药包材辅料注册证在2018年1月1日后仍在有效期内的,是否可代替核准准号或受理号?

答:根据《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》第五条,已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。 批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、药用辅料,有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起,用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。

在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料,可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。

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