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进口英国卡波姆

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4、原进口包材在进口注册证到期后,原用户用何文件支持继续使用?是否包材生产企业进行资料备案申报即可?
答:此问题中描述的进口包材注册证有效期已届满的情况,可以参照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)中第五条的规定。药包材注册证在2017年12月31日前到期,有效期延续至2017年12月31日。20

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更新时间:2021-11-12

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卡波姆:为白色疏松状粉末,有特征性臭味,有引湿性。丙烯酸键合烯丙基蔗糖或季戊四醇烯丙醚的高分子聚合物。短流变性、高粘度、高清澈度,低耐离子性及耐剪切性,适用于凝胶及膏霜中。
供应/940/941

4、原进口包材在进口注册证到期后,原用户用何文件支持继续使用?是否包材生产企业进行资料备案申报即可?

答:此问题中描述的进口包材注册证有效期已届满的情况,可以参照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)中第五条的规定。药包材注册证在2017年12月31日前到期,有效期延续至2017年12月31日。2017年12月31日之后,也可继续在原药品中使用。如果原药品在2017年12月31日之前递交其药品延续注册,有效期届满的药包材注册证可以作为证明文件;如果原药品在2017年12月31日之后递交其药品延续注册,依据公告可以继续使用该药包材,但届时无该包材的证明文件可用。建议药包材厂商在公告给予的2017年12月31日过渡期,考虑递交有效期届满的包材品种的关联审评资料。(本期问题由中国医药包装协会专家解答)

 

6、 药包材生产企业在药包材情况发生变更时,有意隐瞒变更,到药品出现质量问题后才能被发现,有好办法解决这个问题吗?

答:《公告》中明确规定了药包材生产企业及药品注册申请人的责任和义务,即药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时,其生产企业应主动开展相应的评估,及时通知药品生产企业,并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药品注册申请人应确保所使用药包材符合药用要求,并及时掌握药包材的变更情况,并对变更带来的影响进行研究和评估,按照《药品注册管理办法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交相应的补充申请。为了避免因供应商问题对药品质量产生影响,一方面药品生产企业会更加倾向于选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药包材生产企业;一方面会在双方信息沟通方面建立机制,确保及时获取变更信息;另外,会在双方协议中提出对药包材变更方面的要求。(本期答题专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏)

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