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2019药用级聚维酮K30 药用辅料

2019药用级聚维酮K30 药用辅料
品质保证
常规药用辅料:壳聚糖,谷氨酸钠,(轻质)碳酸钙,果糖,无水,山嵛酸甘油酯,氢化大豆油,氢化蓖麻油(粉),麝香草酚,三氯蔗糖,苯甲醇,羟苯甲酯,羟苯丙酯,DL-酒石酸,L-酒石酸,DL-苹果酸,L-苹果酸,苯酚,三乙醇胺,富马酸,蜂蜜,糖精钠,符合2015版药典四部

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更新时间:2021-11-12

2019药用级聚维酮K30 药用辅料

2019药用级聚维酮K30 药用辅料

[9003-39-8] 本品系吡咯烷酮和乙烯在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体,在催化剂下聚合得到的。1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物,其平均分子量为3.8×104,分子式为(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。 【性状】本品为白色至乳白色粉末;无臭或稍有特臭,无味;具引湿性。 本品在水、乙醇、异丙醇中溶解,在丙酮或乙醚中不溶。 【鉴别】(1)取本品水溶液(1→50)2ml,加1mol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴,即生成橙黄色沉淀。 (2)取本品水溶液(1→50)3ml,加硝酸钴约15mg与硫氰酸铵约75mg,搅拌后,滴加稀盐酸使呈酸性,即生成浅蓝色沉淀。 (3)取本品水溶液(1→50)3ml,加试液1~2滴,即生成棕红色沉淀,搅拌,溶解成棕红色溶液。 【检查】 K值 取本品1.00g(按无水物计算),精密称定,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后,加水稀释至刻度,依法检查(通则0633三法[1]),测得相对黏度ηr按下式计算K值,应为27.0~32.0。 式中 W为供试品的重量(按无水物计算),g。 pH值 取本品1.0g(按无水物计算),加水20ml溶解后,依法检查(通则0631),pH值应为3.0~7.0。 醛 取本品约20.0g(按无水物计算),置圆底烧瓶中,加4.5mol/L硫酸溶液180ml,加热回流45分钟,放冷;另取盐酸羟胺溶液(取盐酸羟胺6.95g,加水溶解并稀释至100ml,用氨试液调节pH值至3.1)20ml,置锥形瓶中,再将锥形瓶置冰浴中,连接蒸馏装置,将冷凝管下端插人盐酸羟胺溶液的液面下,加热蒸馏,至接收液的总体积约为120ml时,停止蒸馏,馏出液用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值为3.1,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过9.1ml。 N-乙烯基吡咯烷酮 取本品10.0g(按无水物计算),加水80ml使溶解,加醋酸钠1g,精密加dian滴定液(0.05mol/L)10ml,放置10分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗dian滴定液(0.05mol/L)不得过 3.6ml。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分不得过5.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 含氮量 取本品约0.1g,精密称定,置凯氏定氮瓶中,依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g,沿瓶壁缓缓加硫酸20ml,在凯氏定氮瓶口放一小漏斗,用直火缓缓加热,俟溶液成澄明的绿色后,继续加热30分钟,放冷。转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密吸取10ml,照氮测定法(通则0704第二法)测定,馏出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算,含氮量应为11.5%~12.8%。 【类别】药用辅料,黏合剂和助溶剂等。 【贮臧】遮光,密封,在干燥处保存。

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