药用级海藻酸钠 登记号

药用级海藻酸钠 登记号

药用级海藻酸钠 登记号

海藻酸钠

Haizaosuanna

Sodium Alginate

[9005-38-3] 本品系从褐色海藻植物中用稀碱提取精制而得，其主要成分为海藻酸的钠盐。 【性状】 本品为白色至浅棕黄色粉末；几乎无臭，无味。 本品在水中溶胀成胶体溶液，在中不溶。 【鉴别】 （1）取本品0.2g，加水20ml，时时振摇至分散均匀。取溶液5ml，加5%氯化钙溶液1ml，即生成大量胶状沉淀。 （2）取鉴别（1）项下的供试品溶液5ml，加稀硫酸1ml，即生成大量胶状沉淀。 （3）取本品约10mg，加水5ml，加新制的1% 1，3-二羟基萘的溶液1ml与盐酸5ml，摇匀，煮沸3分钟，冷却，加水5ml与异丙醚15ml，振摇。同时做空白试验。上层溶液应显深紫色。 （4）取炽灼残渣项下的残渣，加水5ml使溶解，显钠盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】 溶液的澄清度与颜色取本品0.10g，加水适量不断搅拌使溶解，加水稀释至30ml，摇匀，放置1小时。精密量取1.0ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902*法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901*法）比较，不得更深。

药用辅料功能性指标研究指导原则

      药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料按用途可以分为多个类别（通则0251），为保证药用辅料在制剂中发挥其赋形和保证质量的，在药用辅料的正文中设置适宜的功能性指标（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指标的设置是针对特定用途的，同一辅料按功能性指标不同可以分为不同的规格，使用者可根据用途选择适宜规格的药用辅料以保证制剂的质量。

  在药物制剂中，助悬剂和（或）增稠剂用于稳定分散系统（例如混悬剂或乳剂），其机制为减少溶质或颗粒运动的速率，或降低液体制剂的流动性。

      助悬剂、增稠剂稳定分散体系或增稠效应有多种机制。常见的是大分子链或细黏土束缚溶剂导致黏度增加和层流中断。其余包括制剂中的辅料分子或颗粒形成三维结构的凝胶，和大分子或矿物质吸附于分散颗粒或液滴表面产生的立体。每种机制（黏度增加，凝胶形成或立体稳定性）是辅料流变学特性的体现，由于辅料的分子量大和粒径较大，其流变学的性质为非牛顿流体。此类辅料的分散体表现出一定的黏弹性。

      助悬剂或增稠剂可以是低分子也可以是大分子或矿物质。低分子助悬剂或增稠剂如甘油、糖浆。大分子助悬剂或增稠剂包括（a）亲水性的碳水化合物高分子[阿拉伯胶、琼脂、海藻酸、羧甲纤维素、角叉（菜）胶、糊精、结冷胶、瓜尔豆胶、羟乙纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、麦芽糖糊精、甲基纤维素、果胶、丙二醇海藻酸、海藻酸钠、淀粉、西黄蓍胶和黄原胶树胶]和（b）非碳水化合物亲水性大分子，包括明胶、聚维酮、卡波姆、聚氧乙烯和聚乙烯醇。矿物质助悬剂或增稠剂包括硅镁土、皂土（斑脱土）、硅酸镁铝、二氧化硅等。单硬脂酸铝，按功能分类既非大分子也非矿物质类助悬剂或增稠剂。它主要包含不同组分比例的单硬脂酸铝和单棕榈酸铝。

      助悬剂和增稠剂的功能性指标为黏度（通则0633）等。