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药用级海藻酸钠 登记号

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在药物制剂中,助悬剂和(或)增稠剂用于稳定分散系统(例如混悬剂或乳剂),其机制为减少溶质或颗粒运动的速率,或降低液体制剂的流动性。
助悬剂、增稠剂稳定分散体系或增稠效应有多种机制。常见的是大分子链或细黏土束缚溶剂导致黏度增加和层流中断。其余包括制剂中的辅料分子或颗粒形成三维结构的凝胶,和大分子或矿物质吸附于分散颗粒或液滴表面产生的立体。每种机制(黏度增加

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更新时间:2021-11-12

药用级海藻酸钠 登记号

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海藻酸钠

Haizaosuanna

Sodium Alginate

[9005-38-3] 本品系从褐色海藻植物中用稀碱提取精制而得,其主要成分为海藻酸的钠盐。 【性状】 本品为白色至浅棕黄色粉末;几乎无臭,无味。 本品在水中溶胀成胶体溶液,在乙醇中不溶。 【鉴别】 (1)取本品0.2g,加水20ml,时时振摇至分散均匀。取溶液5ml,加5%氯化钙溶液1ml,即生成大量胶状沉淀。 (2)取鉴别(1)项下的供试品溶液5ml,加稀硫酸1ml,即生成大量胶状沉淀。 (3)取本品约10mg,加水5ml,加新制的1% 1,3-二羟基萘的乙醇溶液1ml与盐酸5ml,摇匀,煮沸3分钟,冷却,加水5ml与异丙醚15ml,振摇。同时做空白试验。上层溶液应显深紫色。 (4)取炽灼残渣项下的残渣,加水5ml使溶解,显钠盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】 溶液的澄清度与颜色取本品0.10g,加水适量不断搅拌使溶解,加水稀释至30ml,摇匀,放置1小时。精密量取1.0ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902*法)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901*法)比较,不得更深。

 

 

药用辅料功能性指标研究指导原则

      药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料按用途可以分为多个类别(通则0251),为保证药用辅料在制剂中发挥其赋形和保证质量的,在药用辅料的正文中设置适宜的功能性指标(functionality-related characteristics,FRCs)十分必要。功能性指标的设置是针对特定用途的,同一辅料按功能性指标不同可以分为不同的规格,使用者可根据用途选择适宜规格的药用辅料以保证制剂的质量。

   

  在药物制剂中,助悬剂和(或)增稠剂用于稳定分散系统(例如混悬剂或乳剂),其机制为减少溶质或颗粒运动的速率,或降低液体制剂的流动性。

      助悬剂、增稠剂稳定分散体系或增稠效应有多种机制。常见的是大分子链或细黏土束缚溶剂导致黏度增加和层流中断。其余包括制剂中的辅料分子或颗粒形成三维结构的凝胶,和大分子或矿物质吸附于分散颗粒或液滴表面产生的立体。每种机制(黏度增加,凝胶形成或立体稳定性)是辅料流变学特性的体现,由于辅料的分子量大和粒径较大,其流变学的性质为非牛顿流体。此类辅料的分散体表现出一定的黏弹性。

      助悬剂或增稠剂可以是低分子也可以是大分子或矿物质。低分子助悬剂或增稠剂如甘油、糖浆。大分子助悬剂或增稠剂包括(a)亲水性的碳水化合物高分子[阿拉伯胶、琼脂、海藻酸、羧甲纤维素、角叉(菜)胶、糊精、结冷胶、瓜尔豆胶、羟乙纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、麦芽糖糊精、甲基纤维素、果胶、丙二醇海藻酸、海藻酸钠、淀粉、西黄蓍胶和黄原胶树胶]和(b)非碳水化合物亲水性大分子,包括明胶、聚维酮、卡波姆、聚氧乙烯和聚乙烯醇。矿物质助悬剂或增稠剂包括硅镁土、皂土(斑脱土)、硅酸镁铝、二氧化硅等。单硬脂酸铝,按功能分类既非大分子也非矿物质类助悬剂或增稠剂。它主要包含不同组分比例的单硬脂酸铝和单棕榈酸铝。

      助悬剂和增稠剂的功能性指标为黏度(通则0633)等。

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