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药用级辅料淀粉 玉米淀粉

药用级辅料淀粉 玉米淀粉
玉米淀粉
Yumidianfen
Maize Starch
本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在水或乙醇中均不溶解。
【鉴别】(1)取本品约1.0g,加水15ml,煮沸,放冷,即成类白色半透明的凝胶状物。
(2)取鉴别(1)项下凝胶状物约1ml,加试液1滴,即显蓝黑

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更新时间:2021-11-12

药用级辅料淀粉 玉米淀粉

药用级辅料淀粉 玉米淀粉

 

玉米淀粉

Yumidianfen

Maize Starch

本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 本品在水或乙醇中均不溶解。 【鉴别】(1)取本品约1.0g,加水15ml,煮沸,放冷,即成类白色半透明的凝胶状物。 (2)取鉴别(1)项下凝胶状物约1ml,加试液1滴,即显蓝黑色或紫黑色,加热后逐渐褪色。 (3)取本品适量,用甘油醋酸试液装片(通则2001),置显微镜下观察,淀粉均为单粒,呈多角形或类圆形,直径为5~30μm;脐点中心性,呈圆点状或星状;层纹不明显。在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。 【检查】酸度 取本品4.0g,加水20ml,振摇5分钟,使混匀,离心,取上清液,依法测定(通则0631), pH值应为4.5~7.0。 外来物质 取鉴别(3)项下装片,在显微镜下观察,不得有其他品种的淀粉颗粒。 二氧化硫 取本品,依法检查(通则2331),含二氧化硫不得过0.004%。 氧化物质 取本品4.0g,置具塞锥形瓶中,加水50.0ml,密塞,振摇5分钟,转入具塞离心管中,离心至澄清,取上清液30.0ml,置瓶中,加冰醋酸1ml与化钾1.0g,密塞,摇匀,置暗处放置30分钟,加淀粉指示液1ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)不得过1.4ml(0.002%)。 干燥失重 取本品,在130℃干燥90分钟,减失重量不得过14.0%(通则0831)。 灰分 取本品1.0g,依法检查(通则2302),遗留残渣不得过0.3%。 重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821),含重金属不得过百万分之二十。 铁盐 取本品1.0g,置于具塞锥形瓶中,加稀盐酸4ml与水16ml,强力振摇5分钟,滤过,用适量水洗涤,合并滤液与洗液置50ml纳氏比色管中,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。 微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过100Ocfu、霉菌和酵母菌数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。 【类别】药用辅料,填充剂和崩解剂等。 【贮藏】密闭保存。

 

药用辅料功能性指标研究指导原则

      药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料按用途可以分为多个类别(通则0251),为保证药用辅料在制剂中发挥其赋形和保证质量的,在药用辅料的正文中设置适宜的功能性指标(functionality-related characteristics,FRCs)十分必要。功能性指标的设置是针对特定用途的,同一辅料按功能性指标不同可以分为不同的规格,使用者可根据用途选择适宜规格的药用辅料以保证制剂的质量。






 

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