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药用级聚山梨酯80 辅料/注射级

药用级聚山梨酯80 辅料/注射级
(一)受理:申请人向省局受理部门提出申请,按照本《须知》第四项所列目录提交申请材料,工作人员按照申报资料要求“对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全

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更新时间:2021-11-12

药用级聚山梨酯80 辅料/注射级

药用级聚山梨酯80 辅料/注射级

 

聚山梨酯80

Jushanlizhi 80

Polysorbate 80

[9005-65-6] 本品系植物来源油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。 【性状】本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体,微有特臭,味微苦略涩,有温热感。 本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在矿物油中极微溶解。 相对密度 本品的相对密度(通则0601第二法),在20℃时应为1.06~1.09。 黏度 本品的运动黏度(通则0633*法),在25℃时(毛细管内径为2.0~2.5mm)为350~550mm2/s。 酸值 取本品10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml,使溶解,附回流冷凝器煮沸10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通则0713)不得过2.0。 皂化值 本品的皂化值(通则0713)为45~55。 羟值 本品的羟值(通则0713)为65~80。 

(一)受理:申请人向省局受理部门提出申请,按照本《须知》第四项所列目录提交申请材料,工作人员按照申报资料要求"对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

(二)现场核查与抽取样品:

省级食品自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品,并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品等工作,同时将审查意见通知申请人。

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