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2018药用倍他环糊精 全套资质备用

2018药用倍他环糊精 全套资质备用
中文名称
倍他环糊精
英文名称 Betacyclodextrin
中文别名
贝塔环糊精;环七糖;环麦芽七糖
英文别名 β-cycloamose;β-dextrin;Cavamax W7 Pharma; cycloheptaamose;cycloheptaglucan;cyclomaltoheptose;kleptose
化学
β-环糊精;

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更新时间:2021-11-12

2018药用倍他环糊精  全套资质备用

2018药用倍他环糊精  全套资质备用

2018药用倍他环糊精  全套资质备用

 

 

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倍他环糊精
来源:《中药典》2015年版四部 分类:药用辅料 笔画:10 页码:545 
倍他环糊精
Beita Huanhujing
Betacyclodextrin

(C6H10O5)7 
1134.99
[7585-39-9]
本品为环状糊精葡萄糖基转移酶于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品
【详细说明】
倍他环糊精
来源:《中药典》2015年版四部   分类:药用辅料   笔画:10   页码:545  
倍他环糊精
Beita Huanhujing
Betacyclodextrin
    
    (C6H10O5)7    
    1134.99
    [7585-39-9]
    本品为环状糊精葡萄糖基转移酶于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算,含(C6H10O5)7应为98.0%~102.0%。
    性状: 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜。
    本品在水中略溶,在甲醇、乙醇、丙T或乙M中几乎不溶。
    比旋度  取本品,精密称定,加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+159°至+164°。
    鉴别:(1)取本品约0.2g,加碘试液2ml,在水浴中加热使溶解,放冷,产生黄褐色沉淀。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*(通则0402)。
    检查:  杂质吸光度  取本品约1g,精密称定,加水100ml溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在230~350nm波长范围内的吸光度不得过0.10,在350~750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。
   
    溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902法)比较,不得更浓。
    氯化物  取本品0.39g,依法检查(通则0801),与标准L化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.018%)。
    还原糖  取本品1.0g,精密称定,加水25ml使溶解,加碱性酒石酸铜试液40ml,缓缓煮沸3分钟,室温放置过夜,用4号垂熔漏斗滤过,沉淀用温水洗至洗液呈中性,弃去滤液和洗液,沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解,滤过,滤器用水100ml洗涤,合并滤液与洗液,加热至60℃,趁热用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品计算,每1g消耗高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)不得过3.2ml(1.0%)。
    环己烷  取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,加内标溶液(取二氯乙烯适量,加20%二甲基亚砜溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,作为供试品溶液;另精密称取环己烷,加内标溶液制成每1ml中约含环己烷0.078mg的溶液,量取10.0mI置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861)试验,以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为90℃;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度应符合规定。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,应符合规定。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过14.0%(通则0831)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
    微生物限度  取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。
    含量测定:  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-甲醇(85:15)为流动相;以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不低于1500。
    测定法  取本品约50mg,精密称定,置10ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取倍他环糊精对照品约50mg,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
   类别: 药用辅料,包合剂和稳定剂等。
    贮藏:  密闭,在干燥处保存。

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