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羟丙基倍他环糊精中药用研发

16、 药包材辅料有没有风险等级划分,不同风险等级如何办理变更?
答:根据《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》第四条,药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时,其生产企业应主动开展相应的评估,及时通知药品生产企业,并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药包材、药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定。
药包材辅料的风险等级划分以

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更新时间:2021-11-12

中文名称:羟丙基倍他环糊精中药用研发

本公告要求报送相关资料。

在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料,可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。

1.18、 生产企业提交药品注册申请,所使用的药包材辅料如果在有效期内是否还要提交资料?

2.答:按照药包材辅料与药品关联审评审批有关事项公告,药品提交注册申请所使用的药包材辅料在2017年12月31日(含当日)有效期内可以直接使用。

参照资料

1、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)2015年8月9日发布:提出药品与药用包装材料、药用辅料关联审批。

2、《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)CFDA于2016年8月10日发布(简称134号文)。

3、《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)CFDA发布(简称155号文)。

 

 

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