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药典用精制蔗糖(注射用)

药典用精制蔗糖(注射用)微量元素和内毒素总是存在。内毒素的存在哪怕非常低的含量,都会对终产品的安全性和功效造成不利影响。

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更新时间:2021-11-12

药典用精制蔗糖(注射用)没有商业化学产品是100%纯含量; 微量元素和内毒素总是存在。内毒素的存在哪怕非常低的含量,都会对终产品的安全性和功效造成不利影响。以下是注射用辅料的关键要求,其有助于改善纯度并将可能引入产品的内毒素减少到小值:

------稳定性 - 辅料需要由在冷冻干燥和储存期间防止API降解的材料组成。
------无菌 - 辅料必须不含可能影响药物性能或患者健康的活微生物。
------无热源 -辅料内毒素和β-葡聚糖应尽可能低,它们可能导致患者发热。

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