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药用级糊精 已备案申报

药用级糊精 已备案申报
申报资料糊精药用辅料可以贮存多年不变质。在强碱性溶液中也可稳定存在,在酸性溶液中则部分水解成葡萄糖和非环麦芽糖。

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更新时间:2023-05-10

药用级糊精 已备案申报

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糊精
Hujing
Dextrin
  [9004-53-9]  本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。  【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末。  本品在沸水中易溶,在或中不溶。  【鉴别】(1)取本品1g,加水10ml,加试液1~3滴,即显红棕色到深蓝色。  (2)取本品适量,用甘油-水(1︰1)装片(通则2001),置显微镜下观察,玉米淀粉来源的糊精为单粒,多角形颗粒,圆形或椭圆形颗粒,直径为2~35μm;脐点中心性,呈圆点状或星状;层纹不明显;在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。木薯淀粉来源的糊精多为单粒,圆形或椭圆形,直径约为5~35μm,旁边有一凹处;脐点中心性,呈圆点状或线状,层纹不明显;在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯淀粉来源的糊精为单粒,呈卵圆形或梨形,直径在30~100μm,偶见超过100μm;或圆形,大小为10~35μm;偶见有2~4个淀粉粒组成的复合颗粒,呈卵圆形或梨形的颗粒,脐点偏心;呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点;在偏光显微镜下观察,十字交叉位于颗粒脐点处。

 

专委会相关负责人向记者透露,"参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南,目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见,希望能在今年拿出相关草案。从易到难,逐步推进。"

在实施指南逐步推进的同时,通过进行相关的质量协议,制药企业与药辅生产企业之间的合作也变得越来越紧密。

事实上,《有关规定》已明确,"对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料,应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。"

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