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药用级糊精 制剂中填充作用

药用级糊精 制剂中填充作用
申报资料糊精药用辅料可以贮存多年不变质。在强碱性溶液中也可稳定存在,在酸性溶液中则部分水解成葡萄糖和非环麦芽糖。

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更新时间:2023-05-10

药用级糊精 制剂中填充作用

药用级糊精 制剂中填充作用

 

 

 

 

 

糊精
Hujing
Dextrin
  [9004-53-9]  本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。  【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末。  本品在沸水中易溶,在或中不溶。  【鉴别】(1)取本品1g,加水10ml,加试液1~3滴,即显红棕色到深蓝色。  (2)取本品适量,用甘油-水(1︰1)装片(通则2001),置显微镜下观察,玉米淀粉来源的糊精为单粒,多角形颗粒,圆形或椭圆形颗粒,直径为2~35μm;脐点中心性,呈圆点状或星状;层纹不明显;在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。木薯淀粉来源的糊精多为单粒,圆形或椭圆形,直径约为5~35μm,旁边有一凹处;脐点中心性,呈圆点状或线状,层纹不明显;在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯淀粉来源的糊精为单粒,呈卵圆形或梨形,直径在30~100μm,偶见超过100μm;或圆形,大小为10~35μm;偶见有2~4个淀粉粒组成的复合颗粒,呈卵圆形或梨形的颗粒,脐点偏心;呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点;在偏光显微镜下观察,十字交叉位于颗粒脐点处。

 

 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分或前体以外,在安全性方面巳进行了合理的评估,并且包含在药物制剂中的物质。在作为非活性物质时,药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能,是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此,应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。

    药用辅料可从来源、化学结构、用途、剂型、给药途径进行分类。

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