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用途倍他环糊精药用申报资料

用途倍他环糊精药用申报资料在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

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更新时间:2023-05-10

用途倍他环糊精药用申报资料

Beita Huanhujing

Betacyclodextrin

(C6H10O57

检查    杂质吸光度  取本品约1g,精密称定,加水100ml溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在230~350nm波长范围内的吸光度不得过0.10,在350~750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。
酸碱度  取本品0.20g,加水20ml溶解后,加饱和氯hua钾溶液0.2ml,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~8.0。
溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902*法)比较,不得更浓。
氯化物  取本品0.39g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.018%)。
还原糖  取本品1.0g,精密称定,加水25ml使溶解,加碱性铜试液40ml,缓缓煮沸3分钟,室温放置过夜,用4号垂熔漏斗滤过,沉淀用温水洗至洗液呈中性,弃去滤液和洗液,沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解,滤过,滤器用水100ml洗涤,合并滤液与洗液,加热至60℃,趁热用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品计算,每1g消耗高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)不得过3.2ml(1.0%)。
环己烷  取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,加内标溶液(取二氯乙烯适量,加20%溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,作为供试品溶液;另精密称取环己烷,加内标溶液制成每1ml中约含环己烷0.078mg的溶液,量取10.0mI置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861)试验,以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为90℃;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度应符合规定。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,应符合规定。

B24 薄荷脑 250g 袋 易溶于、LV仿。有防腐、清凉、止痒、引赤、渗透(1-5%)等用。用量1-2%粉剂、软膏等。
EF69 二甲硅油(药辅) * 瓶 常规粘度750,(药辅有件)?
B25 薄荷素油 25kg kg
BF18 泊洛沙姆407(F127) 90kg kg 药辅有资质
FF77 蜂蜡〔白,黄,块〕 25kg kg 油包水型乳化剂、赋形剂与植物油配成单软膏可软膏基质,用于对凡士林过敏者。(药辅有批文)
BF10 倍他环糊精 * 袋 包合剂和稳定剂。水中略溶,在甲醇、、或中几乎不溶。BF10 倍他环糊精 20kg kg (药辅有资质)96.0%~102.0%
G88 甘油 250kg kg
H106 黑豆馏油 500ml 瓶 止痒、抗菌、角质形成(5-10%)、角质剥脱(10-30%)用。用于治疗婴儿湿疹,性皮炎、银屑病。
B26 蓖麻油 25kg kg 
G89 甘油(注射) * 瓶 保湿、助悬、赋形剂,并可多种药物的溶剂如酚、、、鞣酸、水杨酸。
G87 甘油 * 瓶
G93 枸橼酸(柠檬酸) 25kg kg

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