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中*研发倍他环糊精CP2015级药用

中*研发倍他环糊精CP2015级药用在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

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更新时间:2023-05-10

中*研发倍他环糊精CP2015级药用

Beita Huanhujing

Betacyclodextrin

(C6H10O57

检查    杂质吸光度  取本品约1g,精密称定,加水100ml溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在230~350nm波长范围内的吸光度不得过0.10,在350~750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。
酸碱度  取本品0.20g,加水20ml溶解后,加饱和氯hua钾溶液0.2ml,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~8.0。
溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902*法)比较,不得更浓。
氯化物  取本品0.39g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.018%)。
还原糖  取本品1.0g,精密称定,加水25ml使溶解,加碱性铜试液40ml,缓缓煮沸3分钟,室温放置过夜,用4号垂熔漏斗滤过,沉淀用温水洗至洗液呈中性,弃去滤液和洗液,沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解,滤过,滤器用水100ml洗涤,合并滤液与洗液,加热至60℃,趁热用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品计算,每1g消耗高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)不得过3.2ml(1.0%)。
环己烷  取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,加内标溶液(取二氯乙烯适量,加20%溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,作为供试品溶液;另精密称取环己烷,加内标溶液制成每1ml中约含环己烷0.078mg的溶液,量取10.0mI置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861)试验,以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为90℃;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度应符合规定。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,应符合规定。

FF81 凡士林〔白〕 165kg kg 药辅有资质
BF17 泊洛沙姆188(F68) * 袋 水、中易溶,无水或中溶解,或石油醚中几乎不溶。乳化剂和稳定剂、增溶剂、吸收促进剂、缓释材料、固体分散剂。
BF16 (冰乙酸) 500ml 瓶 0.5%用于烧伤、烫伤感染;1%溶液用于止痒;10-30%用于鳞屑和水疱型手足癣等;》30%用于腐蚀雀斑。
B26 蓖麻油 * 瓶 溶剂、增塑剂、赋形剂、内服为润泻剂,外用有润滑、脱痂皮、抗霉菌用。口服10-20ml
G87 甘油 25kg kg
FF82 凡士林〔黄〕 * 瓶 药辅有资质
B25 薄荷素油 500ml 瓶 止痒、防腐、着香剂。用于皮肤瘙痒症,涂于皮肤或黏膜产生清凉感,以减轻不适及疼痛。
B13 苯甲酸(安息香酸) * 袋 防腐、抑菌剂。有较好的抑制霉菌,抗真菌用。用量6-12%,多与水杨酸合用。
E71 二甲亚砜(AR) 500ml 瓶 同上
E67 ED酸二钠 20kg kg 药辅有资质

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