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2017年羟丙基倍他环糊精的药用批准

2017年羟丙基倍他环糊精的药用批准在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

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更新时间:2023-05-10

中文名称:2017年羟丙基倍他环糊精的药用批准

【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色    取本品1.0g,加甲醇10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901*法)比较,不得更深。
    硫酸盐    取本品10.0g,加水约40ml,充分振摇,滤过,取滤液依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。
    游离酚    取本品约10g,精密称定,加0.25%溶液50ml,于65℃水浴中加热振荡5分钟,冷却,滤过,滤液置碘瓶中,滤渣用水30ml分次洗涤,洗液并入碘瓶中,精密加溴滴定液(0.05mol/L)10ml,加盐酸5ml,立即密塞,充分振摇后,用10%碘化钾溶液5ml封口,15℃以下暗处放置15分钟后,微开瓶塞,将碘化钾溶液放人碘瓶中,立即密塞,充分振摇后,再用水封口,暗处放置5分钟后,用滴定液(0.1mol/L)滴定,近终点时,加淀粉指示液5ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于10.81mg的C7H8O。含游离酚按对甲(C7H8O)计,不得过0.02%。

BF10 倍他环糊精 * 袋 包合剂和稳定剂。水中略溶,在甲醇、、或中几乎不溶。BF10 倍他环糊精 20kg kg (药辅有资质)96.0%~102.0%
EF69 二甲硅油(药辅) * 瓶 常规粘度750,(药辅有件)?
HF104 海藻酸钠 25kg kg 药辅有资质
E66 ED酸二钠 250g 瓶 在药剂中用抗氧增效剂、稳定剂和水的软化剂,另有抑菌用。常用浓度:0.001-0.05%。
HF102 滑石粉 25kg kg (药辅有件)
D53 氮酮〔油溶〕月桂氮卓酮 5kg kg (山西产:药用无批件 /湖北产:)
GF97 固体石蜡 20KG 吨
D52 氮酮〔水溶〕 5kg kg (山西产:药用无批件 /湖北产:药用无批件)
GF97 固体石蜡 * 袋 易溶于、苯、挥发油。赋形剂。能增加软膏硬度,对软膏硬度起调节用。
D51 单甘脂(AR) 100g 瓶

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