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mcl药用苯甲酸钠-有登记号

mcl药用苯甲酸钠-有登记号
另取邻苯二甲酸氢钾61mg,精密称定,置1000ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml和间苯二酚硫酸溶液1ml,同法处理,供试品溶液的荧光强度应弱于对照溶液。

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更新时间:2021-11-12

mcl药用苯甲酸钠-有登记号

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邻苯二甲酸 取本品0.1g,加水1ml和间苯二酚硫酸溶液[取间苯二酚0.1g溶于稀硫酸(1→10)10ml中]1ml,于120~125℃加热蒸去水分,继续加热90分钟,放冷,残渣用水5ml溶解.精密量取1ml,加入氢氧化钠溶液(43→500)10ml,摇匀,在紫外光灯(365nm)下检视。另取邻苯二甲酸氢钾61mg,精密称定,置1000ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml和间苯二酚硫酸溶液1ml,同法处理,供试品溶液的荧光强度应弱于对照溶液。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.5%(通则0831)。
重金属 取本品2.0g,加水45ml,不断搅拌,滴加稀盐酸5ml,滤过,分取滤液25ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取无水碳酸钠1g,铺于坩埚底部与四周,再取本品0.40g,置无水碳酸钠上,用少量水湿润,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0005%),
【含量测定】 取本品,经105℃干燥至恒重,取约0.12g,精密称定,加冰醋酸20ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于14.41mg的C7H5NaO2
【类别】 药用辅料,抑菌剂。
【贮藏】 密封保存。
 

对此,宋民宪表示:"这是错误的!根据文件,这只是没有实行强制性认证;而且,不认证也并不代表不执行。对此,无论是制药企业还是药辅企业,都应该统一认识。"

在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天,国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。2013年5月6日召开的常务会议提出,建立的食品药品安全监管制度,完善食品药品质量标准和安全准入制度。

事实上,2013年2月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。

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