混合脂肪酸甘油酯-药用-生产用

混合脂肪酸甘油酯-药用-生产用

混合脂肪酸甘油酯-药用-生产用

低羟值混合脂肪酸甘油酯制成的栓剂的后硬化现象（随储存时间加长熔点变高的现象）很小,栓剂的货架期长。

低羟值混合脂肪酸甘油酯含游离羟基少，可避免基质与酸性药物发生化学反应，栓剂在存放过程中活性药物的含量稳定，是目前国内外酸性药物栓剂主要选用的基质型号。

低羟值基质适用于活性物含量较少的栓剂，例如西药栓剂（硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等）。

物理性质
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之间，复合脂的分子量可达数千，相对密度小于1。
2、酯基受烷基包围，分子间不会形成缔合，其沸点较相应的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸点随碳原子数的增加而增加，随烷链中双链的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流动点随相对分子质量的增加而升高，也随温度的变化而变化，但幅度较小。
4、酯与烃内相比，与氧、二氧化碳等气体有较强的亲和性，因此酯膜容易通过氧和二氧化碳。
水解反应
脂肪酸酯呈微酸性，在中性的水中几乎不发生水解（PH=6-7），而有少量的酸或碱存在，水解反应速度增大。酯在水解反应速度表示如下：
Kobs=Ko+KoH[OH-]+KH[H3O+]
Kobs:实际测得的反应速度常数；
KoH[OH-]：一般碱性催化剂的反应速度，碱性条件下Kobs= KoH[OH-]。
KH[H3O+]：一般酸性催化剂的反应速度，酸性条件下Kobs=KH[H3O+]。
Ko：自发的反应速度，中性条件下Kobs=Ko。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批

15、直接接触药用辅料的包样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

装材料和容器的选择依据及质量标准。

资料要求

1、申报资料按规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。