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药用混合脂肪酸甘油酯-11月发布

药用混合脂肪酸甘油酯-11月发布
低羟值混合脂肪酸甘油酯制成的栓剂的后硬化现象(随储存时间加长熔点变高的现象)很小,栓剂的货架期长。

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更新时间:2021-11-12

药用混合脂肪酸甘油酯-11月发布

药用混合脂肪酸甘油酯-11月发布


低羟值混合脂肪酸甘油酯含游离羟基少,可避免基质与酸性药物发生化学反应,栓剂在存放过程中活性药物的含量稳定,是目前国内外酸性药物栓剂主要选用的基质型号。

低羟值基质适用于活性物含量较少的栓剂,例如西药栓剂(硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等)。

物理性质
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之间,复合脂的分子量可达数千,相对密度小于1。
2、酯基受烷基包围,分子间不会形成缔合,其沸点较相应的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸点随碳原子数的增加而增加,随烷链中双链的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流动点随相对分子质量的增加而升高,也随温度的变化而变化,但幅度较小。
4、酯与烃内相比,与氧、二氧化碳等气体有较强的亲和性,因此酯膜容易通过氧和二氧化碳。
水解反应
脂肪酸酯呈微酸性,在中性的水中几乎不发生水解(PH=6-7),而有少量的酸或碱存在,水解反应速度增大。酯在水解反应速度表示如下:
Kobs=Ko+KoH[OH-]+KH[H3O+]
Kobs:实际测得的反应速度常数;
KoH[OH-]:一般碱性催化剂的反应速度,碱性条件下Kobs= KoH[OH-]。
KH[H3O+]:一般酸性催化剂的反应速度,酸性条件下Kobs=KH[H3O+]。
Ko:自发的反应速度,中性条件下Kobs=Ko。

 

(二)现场核查与抽取样品:

省级食品自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品,并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品等工作,同时将审查意见通知申请人。

(三)药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

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