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药用-司盘40-S40厂家

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放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,振摇15秒,加饱和氯化钠溶液至瓶颈部,混匀,静置分层,取上层液2ml,用水洗涤三次

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更新时间:2021-11-12

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【检查】 脂肪酸组成 取本品0.1g,置25ml锥形瓶中,加入0.5mol/L的氢氧化钠甲醇溶液2ml,振摇至溶解,加热回流30分钟,沿冷凝管加14%的甲醇溶液2ml,加热回流30分钟,沿冷凝管加正庚烷4ml,加热回流5分钟,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,振摇15秒,加饱和氯化钠溶液至瓶颈部,混匀,静置分层,取上层液2ml,用水洗涤三次,每次2ml,取上层液经无水硫酸钠干燥,作为供试品溶液;分别精密称取下列各脂肪酸甲酯对照品适量,用正庚烷溶解并稀释制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕榈酸甲酯1.0mg、棕榈油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亚油酸甲酯1.0mg、亚麻酸甲酯0.5mg的混合对照品溶液(1),取1.0ml,置10ml量瓶中,用正庚烷稀释至刻度,摇匀,作为混合对照品溶液(2)。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱,初始温度170℃,以每分钟2℃的速率升温至230℃,维持10分钟,进样口温度250℃,检测器温度250℃,取混合对照品溶液(1)、(2)各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,混合对照品溶液(1)中各组分脂肪酸甲酯峰的分离度不小于1.8,理论板数按油酸甲酯峰计算不低于30000,混合对照品溶液(2)中小脂肪酸甲酯峰的信噪比应大于5。取供试品溶液1μl,注入气相色谱仪,按峰面积归一化法计算,含肉豆蔻酸不大于5.0%,棕榈酸不大于16.0%,棕榈油酸不大于8.0%,硬脂酸不大于6.0%,油酸为65.0%~88.0%,亚油酸不大于18.0%,亚麻酸不大于4.0%,其他脂肪酸不大于4.0%,
水分 取本品,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
【类别】 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
【储藏】 密封,在干燥处保存。
 

事实上,《有关规定》已明确,"对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料,应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。"

事实上,除了针对暂时没出台国家标准的药用辅料供需双方可以进行共同约定外,这一办法也适用于已有国家标准的药用辅料的生产。

宋民宪表示:"按照《有关规定》,在国家标准基础上,根据制剂需要,制剂企业与药辅企业还可以再约定标准。"

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