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进口国外卡波姆 凝胶用

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2018年1月1日后药品再注册,仍然使用的原药包材、辅料不涉及要求变更,需要关联审评吗?
答:根据总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条,已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。

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更新时间:2021-11-12

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12、2018年1月1日后药品再注册,仍然使用的原药包材、辅料不涉及要求变更,需要关联审评吗?

答:根据总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条,已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。

批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、药用辅料,有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起,用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。

在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料,可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。仍然使用原药包材、辅料不涉及要求变更时,应补充备案资料,获取新备案号。(本期答题专家为中国药科大学教授涂家生)

13、 新客户购买老制剂,药包材没有注册证如何办理?药品生产企业关联审评时,是自己申报材料还是用药包材企业在别的药企申报的同品种数据即可?

答:国家食品药品监督管理总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条明确规定,已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。包括关联研究资料及须补充的药包材资料。

新客户购买制剂,制剂采用的药包材没有注册证,应按照相关规定重新开展关联审评。在关联审评中可以采用已经备案的包材申报的数据(应有药包材企业的授权信和符合相关法规),经审评如果需要补充材料要进行补充。

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