药用辅料预胶化淀粉 现款发货

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事实上，2013年2月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。

《有关规定》还提出，要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》，是否严格控制原材料质量，是否按照核准或备案的工艺进行生产，是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

山东某公司经理向记者表示，相关文件要求药用辅料企业按《药用辅料生产质量管理规范》进行生产管理，"但由于目前还没有相关实施指南，我们暂时只按照原料药的GMP进行管理。因此，我们也呼吁相关指南能尽快推出。"

预胶化淀粉是改性淀粉，将淀粉用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂而得。在片剂中常用做粘合剂、稀释剂和崩解剂，预胶化淀粉有自润滑作用，与其他辅料合用时需加入硬脂酸镁做润滑剂。本品无毒、无性，但大量口服有害。

真密度：1.516g/cm3流动性：18%-23%（Carr可压性指数）

目前通常认为淀粉颗粒的结构是由放射状排列的微小晶体组成，这些晶体大部分是由支链淀粉组成，而线性的直链淀粉部分以无序的状态贯穿在颗粒内，两种淀粉紧密结合成一种特殊的球状晶体结构。只要有足够的能量，通常90℃~100℃的热水，就可以克服淀粉晶体之间的结合力，即可将普通的淀粉煮成淀粉浆。

氧化点胶黏剂是针对糊化淀粉胶黏剂强度低，存储期短，干燥速度慢等缺点，经过反复试验而研制成功的一种性能良好的胶黏剂，我国从20世纪70年始进行氧化淀粉胶黏剂用于瓦楞纸板的研究和应用，目前氧化淀粉胶黏剂已成为国内应用广泛的淀粉胶黏剂之一。

稳定性：稳定但易吸潮，应保存于密闭容器内，放于阴凉干燥处。

部分预胶化淀粉，保留了部分的直链淀粉，通过胶化过程制成浆后，将两种成分的部分结合打开，释放出淀粉粒内部的支链淀粉来实现黏合作用，而未被胶化的淀粉粒内部的直链淀粉则具有很强的崩解作用，使得部分预胶化淀粉同时有流动性和可压性，具有黏合和崩解两种功能。因此，通过对淀粉的胶化过程和胶化比例的控制，可以获得不同黏合、崩解性能的淀粉类药用辅料。由于严格控制了预胶化率，其黏合与崩解性能相对稳定，成本低于PVP和HPMC。

影响药物释放特性
预胶化淀粉在水凝胶型缓释片剂的配方中也已有应用。国外研究人员Leach等指出，虽然预胶化淀粉不适合单独用于缓释剂型，但其可在片剂表面形成有限的阻碍凝胶层，将其与其他聚合物联合应用，会成为缓释制剂中有效的赋形剂。

采用预胶化淀粉作片荆辅料，质量较为满意。应用预胶化淀粉解决片剂生产中的崩解度、溶出度和生产过程中出现的裂片、碎片、粘冲等问题，提高了片剂质量。