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药用级预胶化淀粉报价 -西安MCL

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具有黏合和崩解两种功能。因此,通过对淀粉的胶化过程和胶化比例的控制,

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更新时间:2021-11-12

药用级预胶化淀粉报价 -西安MCL

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"药用辅料GMP实施指南具有指导作用,可以由部门或组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。"宋民宪如是表示。

安徽某公司董事长向记者表示:"欧美等国家对药用辅料采取的是以行业自律为主的管理模式,由行业协会制定药用辅料GMP实施指南,企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请,对其进行审计、认证,产品采取全面的备案管理等。"

据透露,全国医药技术市场协会药用辅料推广委员会(以下简称专委会)已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。

专委会相关负责人向记者透露,"参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南,目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见,希望能在今年拿出相关草案。从易到难,逐步推进。"

预胶化淀粉是改性淀粉,将淀粉用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂而得。在片剂中常用做粘合剂、稀释剂和崩解剂,预胶化淀粉有自润滑作用,与其他辅料合用时需加入硬脂酸镁做润滑剂。本品无毒、无性,但大量口服有害。

真密度:1.516g/cm3流动性:18%-23%(Carr可压性指数)

目前通常认为淀粉颗粒的结构是由放射状排列的微小晶体组成,这些晶体大部分是由支链淀粉组成,而线性的直链淀粉部分以无序的状态贯穿在颗粒内,两种淀粉紧密结合成一种特殊的球状晶体结构。只要有足够的能量,通常90℃~100℃的热水,就可以克服淀粉晶体之间的结合力,即可将普通的淀粉煮成淀粉浆。

氧化点胶黏剂是针对糊化淀粉胶黏剂强度低,存储期短,干燥速度慢等缺点,经过反复试验而研制成功的一种性能良好的胶黏剂,我国从20世纪70年始进行氧化淀粉胶黏剂用于瓦楞纸板的研究和应用,目前氧化淀粉胶黏剂已成为国内应用广泛的淀粉胶黏剂之一。

稳定性:稳定但易吸潮,应保存于密闭容器内,放于阴凉干燥处。

部分预胶化淀粉,保留了部分的直链淀粉,通过胶化过程制成浆后,将两种成分的部分结合打开,释放出淀粉粒内部的支链淀粉来实现黏合作用,而未被胶化的淀粉粒内部的直链淀粉则具有很强的崩解作用,使得部分预胶化淀粉同时有流动性和可压性,具有黏合和崩解两种功能。因此,通过对淀粉的胶化过程和胶化比例的控制,可以获得不同黏合、崩解性能的淀粉类药用辅料。由于严格控制了预胶化率,其黏合与崩解性能相对稳定,成本低于PVP和HPMC。

影响药物释放特性
预胶化淀粉在水凝胶型缓释片剂的配方中也已有应用。国外研究人员Leach等指出,虽然预胶化淀粉不适合单独用于缓释剂型,但其可在片剂表面形成有限的阻碍凝胶层,将其与其他聚合物联合应用,会成为缓释制剂中有效的赋形剂。

采用预胶化淀粉作片荆辅料,质量较为满意。应用预胶化淀粉解决片剂生产中的崩解度、溶出度和生产过程中出现的裂片、碎片、粘冲等问题,提高了片剂质量。

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