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药用级倍他环糊精 木成林

药用级倍他环糊精 木成林
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-甲醇(85:15)为流动相;以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不低于1500。
测定法 取本品约50mg,精密称定,置10ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪

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更新时间:2021-11-12

药用级倍他环糊精 木成林

药用级倍他环糊精 木成林

(C6H10O57 1134.99 [7585-39-9] 本品为环状糊精葡萄糖基转移酶于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算,含(C6H10O57应为98.0%~102.0%。 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜。 本品在水中略溶,在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+159°至+164°。 【鉴别】 (1)取本品约0.2g,加试液2ml,在水浴中加热使溶解,放冷,产生黄褐色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*(通则0402)。 【检查】 杂质吸光度 取本品约1g,精密称定,加水100ml溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在230~350nm波长范围内的吸光度不得过0.10,在350~750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。 酸碱度 取本品0.20g,加水20ml溶解后,加饱溶液0.2ml,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~8.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902*法)比较,不得更浓。 氯化物 取本品0.39g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.018%)。

增溶剂包含很多种不同的化学结构和等级。典型的增溶剂为阴离子型非解离型表面活性剂,在水中自发形成的胶束形态和结构,起到增溶^增溶机理常常与难溶性药物和增溶剂自组装体(如胶束)形成的内核间的相互力有关。还有一些类型的增溶剂利用与疏水性分子相互的聚合物链的变化,将难溶性药物溶人聚合物链中从而增加药物的溶解度。

      增溶剂包括固态、液态或蜡质材料。它们的化学结构决定其物理特性。然而增溶剂的物理特性和功效取决于表面活性特性和亲水亲油平衡值(HLB)(通则0713)。例如,十二烷基硫酸钠(HLB值为40)是亲水性的,易溶于水,一旦在水中分散,即自发形成胶束。增溶剂特殊的亲水和亲油特性可以由其临界胶束浓度(CMC)来表征。

      与润湿剂/增溶剂有关的功能性指标包括:(1)HLB值;

    (2)黏度;(3)组成,检查法可参考通则0301、0601、0633、0631、0713、0661、0982等;(4)临界胶束浓度等;(5>表面张力。

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