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药用微晶纤维素 优势供应

药用微晶纤维素 优势供应
C6nH10n+2O5n+1
[9004-34-6]
本品系含纤维素植物的纤维浆制得的а-纤维素,在无机酸的下部分解聚,纯化而得。
【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末;无臭,无味。
本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。
崩解剂是加入到处方中促使制剂迅速崩解成小单元并使药物更快溶解的成分。当崩解剂接触

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更新时间:2021-11-12

药用微晶纤维素 优势供应   

药用微晶纤维素 优势供应

C6nH10n+2O5n+1 [9004-34-6] 本品系含纤维素植物的纤维浆制得的а-纤维素,在无机酸的下部分解聚,纯化而得。 【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末;无臭,无味。 本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。

【检查】酸碱度 取电导率项下制备的上清液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。 氯化物 取本品0.10g,加水35ml,振摇,滤过,取滤液,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。 水中溶解物 取本品5.0g,加水80ml,振摇10分钟,室温静置10~20分钟,真空抽滤(使用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量分析滤纸),滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥1小时,遗留残渣不得过0.2%。 醚中溶解物 取本品10.0g,置内径约为20mm的玻璃柱中,用不含过氧化物的乙醚50ml洗脱柱子,收集洗脱液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中挥发至干,在105℃干燥至恒重遗留残渣不得过0.05%。 淀粉 取本品0.10g,加水5ml,振摇,加试液0.2ml,不得显蓝色。 电导率 取本品5.0g,加新沸并放冷至室温的水40ml,振摇20分钟,离心,取上清液,在25℃±0.1℃依法测定 (通则0681),同法测定制备供试品溶液所用水的电导率, 两者之差不得过75μS/cm。 干燥失重 取本品1.0g,在105℃干燥3小时,减失重量不得过7.0%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则 0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600℃炽灼使*灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查 (通则0822*法),应符合规定(0.0002%)。 【类别】药用辅料,填充剂和崩解剂等。 【贮藏】密闭保存。

 崩解剂是加入到处方中促使制剂迅速崩解成小单元并使药物更快溶解的成分。当崩解剂接触水分、胃液或肠液时,它们通过吸收液体膨胀溶解或形成凝胶,引起制剂结构的破坏和崩解,促进药物的溶出。不同崩解剂发挥的机制主要有四种:膨胀、变形、毛细管和排斥。在片剂处方中,崩解剂的功能能具两种以上。崩解剂的功能性取决于多个因素,如它的化学特性、粒度及粒度分布以及粒子形态,此外还受一些重要的片剂因素的影响,如硬度和孔隙率。

      崩解剂包括天然的、合成的或化学改造的天然聚合物。常用崩解剂包括:干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮、泡腾崩解剂等。崩解剂可为非解离型或为阴离子型。非解离态聚合物主要是多糖,如淀粉、纤维素、支链淀粉或交联聚维酮。阴离子聚合物主要是化学改性纤维素的产物等。离子聚合物应该考虑其化学性质。胃肠道pH值的改变或者与离子型(APIs)形成复合物都将会影响崩解性能。

      与崩解剂功能性相关的性质包括:(1)粒径及其分布(通则0982);(2)水吸收速率;(3)膨胀率或膨胀指数;(4)粉体流动性;(5)水分;(6)泡腾量等。

 

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