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药用级羧甲纤维素钠 CP标准

药用级羧甲纤维素钠 CP标准
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料按用途可以分为多个类别(通则0251),为保证药用辅料在制剂中发挥其赋形和保证质量的,在药用辅料的正文中设置适宜的功能性指标(functionality-related characteristics,FRCs

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更新时间:2021-11-12

药用级羧甲纤维素钠 CP标准

药用级羧甲纤维素钠 CP标准

[9004-32-4] 本品为纤维素在碱性条件下与生成的羧甲纤维素钠盐。按干燥品计算,含钠(Na)应为6.5%~9.5%。 【性状】本品为白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末;无臭;有引湿性。 本品在水中溶胀成胶状溶液,在乙醇、乙醚中不溶。 【鉴别】取本品1g,加温水50ml,搅拌使扩散均匀,制成胶状溶液,放冷,备用。 (1)取上述溶液10ml,加硫酸铜试液1ml,即生成蓝色絮状沉淀。 (2)取上述溶液5ml,加等体积氯化钡试液,即生成白色沉淀。 (3)取上述溶液,显钠盐的火焰反应(通则0301)。 【检查】黏度 取本品4.0g(按干燥品计),置已称定重量的250ml的烧杯中,加热水150ml,置热水浴中保温30分钟,迅速搅拌,至粉末充分湿透,放冷,加足量的水使混合物总重为200g,静置,时时搅拌至完全溶解。调节温度至25℃,选用适宜的单柱型旋转黏度计(Brookfield type LV model或效能相当黏度计),按下表试验条件,依法测定(通则0633第三法),或按照标示方法配制溶液及测定,应为标示黏度的75%~140%。    

【含量测定】取干燥失重项下的本品约0.25g,精密称定,置150ml锥形瓶中,加冰醋酸50ml,摇匀,加热回流2小时,放冷,移至100ml烧杯中,锥形瓶用冰醋酸洗涤3 次,每次5ml,合并洗液于烧杯中,照电位滴定法(通则 0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于2.299mg的Na。 【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。 【贮藏】密封保存。

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