药用级环拉酸钠 MCL目录表

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环拉酸钠

Huanlasuanna

SodiumCyclamate

C₆H₁₂NNaO₃S 201.22 [139-05-9] 本品为环己氨基磺酸钠盐。按干燥品计算，含C₆H₁₂NNaO₃S不得少于98.0%。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜。 【含量测定】 取本品约0.16g，精密称定，加40ml，微温溶解后，放冷，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.12mg的C₆H₁₂NNaO₃S。 【类别】 药用辅料，甜味剂和矫味剂。 【贮藏】 密封保存。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

如何订购：

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