2017年药用单双硬脂酸甘油酯的批准

2017年药用单双硬脂酸甘油酯的批准生产方法

1、 由甘油与硬脂酸酯化而得。将硬脂酸、甘油和加入反应锅内，加热熔融后开动搅拌，通入氮气。加热，在185℃反应7h，反应结束时pH应小于5。降温出料，得甘油单硬脂酸酯。每吨产品消耗硬脂大于82kg，甘油（95%以上）235kg。  

2、直接酯化法硬脂酸和甘油按1：(1.2～1.3)的摩尔比，在0.2%的酸性催化剂下，在180～250℃：反应2～4h；反应物速冷至100℃，加碱中和催化剂，用水洗涤后得含单酯40%～60%的产品。酯交换法硬脂酸甘油酯与甘油在0.06%～0.1%的Cu(OH)2存在下，在170～240℃反应1～2h，反应过程中通入氮气进行保护，反应物经减压脱臭、酸中和、精制后得到含单酯40%～60%的产品。缩水甘油皂化法缩水甘油与硬脂酸在四乙基碘化铵的催化下，在100～130℃反应30～70min，反应物精制后可得含单酯80%～90%的产品。环氧氯丙烷相转移催化法环氧氯丙烷与硬脂酸钠(2：1，摩尔比)在甲苯中，在相转移催化剂四丁基溴化铵的催化下，在90～110℃反应2h；反应物用氯化钠溶液洗涤，分取有机相，蒸馏除去甲苯和未反应的环氧氯丙烷得硬脂酸缩水甘油酯，将其用0.1mol/L的NaOH溶液水解，经分离、干燥，用正己烷重结晶得产品，单酯含量在90%以上。含量40%～60%的单酯产品经分子蒸馏可得到90%以上的高浓度产品。  

十八醇（硬脂醇）          是霜、膏、乳液的基本。增稠乳剂比十六醇强，可用于高级化妆品中。用量1-3%。
BF16 （冰乙酸） 500ml 瓶 0.5%用于烧伤、烫伤感染；1%溶液用于止痒；10-30%用于鳞屑和水疱型手足癣等；》30%用于腐蚀雀斑。
BF11 丙二醇 瓶 溶剂、保湿剂、润滑剂、抗冻剂、脱水剂。性质与甘油相似，能溶解多种药物，在液体药剂中可代替甘油。BF11 丙二醇 25kg kg （药辅有资质）99.5%
水杨酸钠                  易溶于水、。有解热、镇痛、抗真菌及抗风湿，与乙酰水杨酸各10%合用，用于治疗皮肤真菌病。
FF80 凡士林〔白〕 50kg kg 用软膏、乳膏、糊剂及唇膏、护肤霜等化妆品的基质。外搽，预防皮肤皲裂。药辅有资质
水合氯醛                  2-3%加入外用型中，有止痒、镇痛。极易溶于水、甘油、；
DF50 单双硬脂酸甘油酯 25kg kg （药辅有件）
三胺（药用）          阴离子表面活性剂，稳定剂。用于乳剂、凝胶、香波等，20%溶液加入基质中，调节PH值。
B13 苯甲酸（安息香酸） 袋 防腐、抑菌剂。有较好的抑制霉菌，抗真菌用。用量6-12%，多与水杨酸合用。
G87 甘油 瓶
（冬青油）      遮光剂、局部刺激药，可促进局部血液循环，使皮肤血管扩张，有消炎、镇痛、止痒功效。
十六-十八醇              外用制剂的基质和润滑剂。能改善石蜡、软膏等的柔软性和润滑性，用于制造乳膏、油膏等。用量1-3%。
交联聚乙烯吡咯烷酮，蔗糖，无水葡萄糖，可溶性淀粉等等。

2017年药用单双硬脂酸甘油酯的批准